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Medizin

29. Oktober 2012

Impfung Winter Grippe: Aufregung über den Grippeschutz

 Von Anne Brüning
Wer sich Ende November impfen lässt, ist noch früh genug dran. Die Grippewelle beginnt meist im Januar. Foto: dpa

Gleich drei Impfstoffe gegen den Grippevirus stehen wegen erhöhter Risiken in der Kritik. Die zuständige Behörde sieht aber keinen Grund zur Unruhe. Bereits geimpfte Patienten müssten sich keine Sorgen machen, heißt es.

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Gleich drei Impfstoffe gegen den Grippevirus stehen wegen erhöhter Risiken in der Kritik. Die zuständige Behörde sieht aber keinen Grund zur Unruhe. Bereits geimpfte Patienten müssten sich keine Sorgen machen, heißt es.

Im Grunde ist es jedes Jahr das gleiche Spiel. Der Herbst kommt, die Bäume werfen ihr Laub ab, und die deutschen Gesundheitswächter rufen die Bevölkerung zur Grippeschutzimpfung auf. Impfen lassen sollten sich chronisch Kranke, Ältere über 60, Schwangere und das Medizinpersonal, lautet die gemeinsame Empfehlung des Robert-Koch-Instituts, des Paul-Ehrlich-Instituts und der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung.

So lief es auch dieses Jahr. Doch nicht lange nach der Aufforderung zum Impfen geriet der erste Impfstoff in die Kritik. Arzneimittelkritiker warnten vor einem mit einer neuen Technologie hergestellten Impfstoff namens Optaflu. Er sei nicht genügend auf seine Sicherheit überprüft, hieß es.

Ende vergangener Woche traf es nun ausgerechnet ein Produkt, das die Kritiker als sichere Alternative empfohlen hatten: Begripal, ein herkömmlich mit Hilfe von Hühnereiern produzierter Impfstoff. Nachdem in bestimmten Chargen der Vakzine Eiweiß-Ausflockungen festgestellt worden waren, nahm das zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen bei Frankfurt die Freigabe einiger Chargen Begripal zurück.

Viele Impfwillige sind nun verunsichert. Zurzeit wirft vor allem der zurückgerufene Impfstoff Begripal Fragen auf. Vier Chargen davon, und dazu einer Charge des Impfstoffs Fluad, wurde nachträglich die Freigabe entzogen. Insgesamt sind es 750 000 Impfstoffdosen von bisher in dieser Saison 14 Millionen.

Unverträgliche Eiweißklumpen

Beide Produkte werden von der Firma Novartis Vaccines in einem Werk in Italien hergestellt. Nach Auskunft des PEI waren dem Unternehmen bei Prüfungen einer noch nicht freigegebenen Charge Ausflockungen aufgefallen und den Behörden mitgeteilt worden.

Eines der drei im diesjährigen Grippeimpfstoff enthaltenen Antigene hatte sich offenbar in einer Vorstufe der Produktion zusammengelagert. „Wenn solche Proteinflocken geimpft werden, kann es innerhalb weniger Stunden zu Unverträglichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen. Deshalb wurden alle möglicherweise von den Ausflockungen betroffenen Chargen ermittelt“, sagt PEI-Präsident Klaus Cichutek.

Bisher jedoch gebe es keine Signale für derartige Reaktionen. Und wer bereits eine Impfung mit Begripal oder Fluad hinter sich hat, müsse sich keine Sorgen machen: Die Unverträglichkeitsreaktion wäre innerhalb weniger Stunden aufgetreten. „Spätere Reaktionen und Spätfolgen werden nicht erwartet und bisher nicht beobachtet“, heißt es in einer Information des Instituts.

Wolfgang Becker-Brüser vom pharmakritischen Arzneitelegramm in Berlin findet das Vorgehen der Behörden vollkommen richtig. Seltsam findet er jedoch, wie sich Novartis Vaccines bei dieser Rückrufaktion verhält. Seinen Informationen nach sind die Ausflockungen bereits vor längerer Zeit aufgetreten. Demnach müsste das Problem also schon länger bekannt gewesen sein. „Es sieht so aus, als hätte da jemand beide Augen verschlossen, anstatt umgehend und öffentlich ein Problem einzuräumen“, sagt Becker-Brüser. „Man könnte auch einen Zusammenhang sehen zu den Lieferengpässen, die bei Begripal in den vergangenen Wochen aufgetreten sind“, ergänzt der Arzneimittelkritiker.

Dass Novartis bei der Begripal-Produktion im Rückstand war, ist bekannt. Die Firma hatte in Deutschland für diese Saison mit drei Bundesländern Rabattverträge abgeschlossen: Hamburg, Schleswig-Holstein und Bayern. Sie bekommen Begripal, das normalerweise ohne Mehrwertsteuer 7,46 Euro pro Dosis kostet, günstiger und haben sich im Gegenzug verpflichtet, die Impfstoffe nur bei Novartis zu beziehen.

Ähnlich wie Krebszellen

Doch schon im September hieß es, Begripal sei für einige Wochen nicht lieferbar. Novartis bot als Ersatz Optaflu und für Personen ab 65 Jahre Fluad an. Auch das missfällt Becker-Brüser. Vor allem dass nun Optaflu vermehrt geimpft werden sollte, findet er riskant.

Diese Vakzine – sie wird am Novartis-Standort Marburg produziert – wird auf andere Weise hergestellt als die meisten anderen Grippeimpfstoffe: in Zellkulturen. Während die für den Impfstoff benötigten Grippeviren normalerweise in Hühnereiern vermehrt werden, gedeihen die Viren für Optaflu in Zellen im Labor.

Novartis verwendet die sogenannte MDCK-Linie. Dabei handelt es sich um Nierenzellen eines Hundes, die sehr teilungsfreudig sind. Sie werden auch als immortalisierte Zellen bezeichnet. Tier-Experimente mit Mäusen haben gezeigt: Wenn solche Zellen in den Körper einer immungeschwächten Maus gelangen, verhalten sie sich ähnlich wie Krebszellen und bilden Tumore an der Injektionsstelle.

Aus dem Impfserum werden die Hundezellen zwar wieder entfernt, Becker-Brüser sieht trotzdem ein Restrisiko. „Es ist nicht auszuschließen, dass DNA-Bruchstücke im Serum verbleiben. Damit könnte auch das Signal an Zellen, sich permanent zu teilen, weitergegeben werden und Tumore entstehen“, sagt der Arzneimittelexperte. Becker-Brüser räumt zwar ein, dass die Wahrscheinlichkeit nicht sehr hoch ist, vermisst aber eindeutige Belege dafür, dass Zellkulturimpfstoffe nicht tumorigen sind.

Sowohl Novartis als auch das Paul-Ehrlich-Institut bestreiten ein derartiges Risiko. „Die geäußerten Bedenken sind wissenschaftlich nicht haltbar“, teilte Novartis auf Anfrage mit. Eine Impfung mit Optaflu stelle kein Risiko dar, an Krebs zu erkranken. Die Technologie sei bewährt und werde seit vielen Jahren in zahlreichen lizenzierten Impfstoffen wie Hepatitis A, Windpocken, Tollwut und Röteln angewendet. Die MDCK-Zellen würden systematisch deaktiviert und aus dem Endprodukt entfernt.

Das bestätigt auch PEI-Präsident Klaus Cichutek. In dem Impfstoff seien keinerlei Hundenierenzellen mehr enthalten, sagt er. „Bei der Herstellung wird das Antigen durch sehr feine Filter geleitet, die die Zellen komplett zurückhalten. Weitere Herstellungsschritte sorgen dafür, dass selbst wenn die Zellen durch den Filter durchkämen, sie abgetötet und zerkleinert werden“, erläutert Cichutek. Eventuell noch vorhandene Erbgutreste würden durch chemische Prozesse so weit zerkleinert, dass sie keine Information mehr weitergeben können.

Höchstens minimale Reste (im Nanogrammbereich) könnten – und dürften – noch vorhanden sein. „In dem Impfstoff ist aber kein zelluläres Erbgut mehr enthalten, das Tumore auslösen könnte“, stellt Cichutek klar.

Zweifel an der Sicherheit

Becker-Brüser reicht das nicht aus. „Das ist eine Frage des vorbeugenden Verbraucherschutzes. Es werden schließlich gesunde Menschen geimpft. Bezogen auf den Nutzen besitzt Zellkulturimpfstoff keinen nachweisbaren Vorteil für die Allgemeinbevölkerung. Wenn dann die Sicherheit des Impfstoffes nicht zweifelsfrei belegt ist, sollte man ihn nicht routinemäßig verwenden“, sagt Becker-Brüser. Was ihm fehlt, sind Langzeitstudien zur Sicherheit von Impfstoffen wie Optaflu.

In der Tat sind die Erfahrungen mit Optaflu begrenzt. Die Vakzine ist zwar schon seit 2007 zugelassen, kam aber erst 2011 erstmals auf dem Markt. Das PEI und auch Novartis verweisen allerdings auf Erfahrungen mit einem anderen Zellkulturimpfstoff der Firma, Celltura, für den ebenfalls MDCK-Zellen verwendet wurden. Er wurde einigen Millionen Menschen in der Schweiz und in anderen Ländern geimpft. „Dabei gab es keine besonderen Verdachtsfall-Meldungen“, sagt Cichutek.

Der Experte versichert, dass hierzulande zugelassene Impfstoffe intensiv geprüft werden – in der Regel an mehreren Tausend Probanden, bei neuartigen Herstellungsverfahren viel mehr. Darüber hinaus muss jede einzelne produzierte Charge freigegeben werden, bevor sie auf den Markt kommt.

Wahrscheinlich wird man die Novartis-Produktion in dieser Saison nun intensiver prüfen. Es kann ja auch nur ein dummer Zufall sein, dass es dieses Jahr diese eine Firma ist, die wiederholt in die Kritik gerät.

Die Lieferengpässe bei Begripal begründet das Unternehmen damit, dass sich der diesjährige Virusstamm schlechter als üblich entwickelt, was zu einer geringeren Ausbeute geführt und die Produktionszeiten verlängert habe.

Wer nach der Aufregung über die Grippeimpfstoffe nun noch etwas abwarten möchten, wie sich die Dinge entwickeln, kann das übrigens in aller Ruhe tun. Nach Auskunft des Robert-Koch-Instituts beginnt die Grippewelle meist erst im Januar. Auch wenn man sich also erst Ende November impfen lässt, wäre es noch früh genug. Und im Prinzip ist hierzulande die Auswahl an Grippe-Impfstoffen groß: 16 Vakzine sind in diesem Jahr zugelassen.

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Quelle: Onmeda

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