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12. März 2012

Arzneimittelstudien: Eine Frage von Leben oder Tod

 Von Daniel Baumann
Lebensrettende Medikamente - doch wer entscheidet, wer sie bekommt?  Foto: dpa

An Arzneimittelstudien führt im Medizinbereich kein Weg vorbei. Doch die Auswahl der Probanden wird häufig zum ethischen Dilemma.

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Schwarzer Hautkrebs ist eine zerstörerische Krankheit. Die mutierten Zellen entstellen die Menschen, und er kann töten. Die Kalifornier Thomas McLaughlin und Brandon Ryan wurden beide von dieser Krankheit ereilt. McLaughlin, 24, überlebte und musste zusehen, wie sein Cousin Ryan, 22, starb. Das war der Auslöser für eine heftige Debatte. Es geht um ein ethisches Dilemma.

McLaughlin und Ryan nahmen an einer klinischen Prüfung des Wirkstoffes Vemurafenib teil, der unter dem Markennamen Zelboraf in Deutschland auf den Markt kam. Der Wirkstoff war für viele Patienten mit Schwarzem Hautkrebs die letzte Hoffnung. „Alle wollten in diese klinische Studie rein“, sagt Axel Hauschild, Professor an der Uniklinik in Kiel, der die Studie in Deutschland leitete. „Es war ihre einzige Chance ist, ein besseres Medikament zu bekommen als die miese Standardtherapie, die wir bislang hatten.“

Patientenleben oder Forschungsergebnisse?

McLaughlin bekam das neue Mittel. Sein Cousin aber erhielt nur die Standardtherapie und starb, obwohl zu diesem Zeitpunkt schon klar war, dass Vemurafenib besser wirkt. Zwar gehört es zum Wesen von klinischen Untersuchungen, dass es eine Testgruppe und eine Kontrollgruppe gibt. Nur so kann gezeigt werden, dass ein neues Präparat Leben verlängert.

Zeigt sich aber, dass ein Mittel deutlich besser wirkt als alles andere, verfügen die Zulassungsbehörden, dass auch die Kontrollgruppe damit behandelt wird. Ethisch ist das geboten. Doch es bedeutet auch eine Verfälschung der Datenlage. Schließlich überlebt die Kontrollgruppe nun länger. „Um den maximalen Vorteil eines neuen Präparats zu zeigen, müsste man eigentlich die Studie zu Ende führen und die Patienten der Kontrollgruppe sterben lassen“, sagt Hauschild. Das will im Prinzip aber keiner.

Paradox wird es nun für die Hersteller in Deutschland. Wenn sie einen hohen Preis für ein patentgeschütztes Arzneimittel bekommen wollen, müssen sie den maximalen Zusatznutzen nachweisen. Das ist nicht möglich, wenn die Behörden wegen durchschlagenden Erfolgs Studien vorzeitig abbrechen und dadurch die Studienergebnisse verfälschen. Dadurch bestraft das deutsche System ausgerechnet die Unternehmen, die wirkliche Durchbrüche in der Forschung erzielen.

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