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27. September 2012

Medikamenten-Tests an Menschen: Ärzte warnen vor EU-Plänen

 Von Daniel Baumann
Die Einnahme von Medikamenten ist nicht immer so einfach.  Foto: Imago

Wissenschaftler und Pharmaunternehmen sollen in der Europäischen Union künftig einfacher Arzneimitteltests durchführen können. Die Ärzteschaft kritisiert jedoch, dass die EU-Kommission dafür die Sicherheit der Patienten riskiert.

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Wissenschaftler und Pharmaunternehmen sollen in der Europäischen Union künftig einfacher Arzneimitteltests durchführen können. Das sieht ein inzwischen heftig umstrittener Verordnungsentwurf vor. Demnach sollen die Verfahren vor allem schneller, einfacher und kostengünstiger werden und so die Attraktivität der EU als Standort für klinische Forschung steigern. Die Ärzteschaft kritisiert, dass die EU-Kommission dafür die Sicherheit der Patienten riskiere.

Klinische Prüfungen werden für die Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel und für die Weiterentwicklung bestehender Medikamente benötigt. Die Prüfungen der neuen Mittel am Menschen sind unablässig, damit ein Medikament eine Marktzulassung bekommen kann.

In der EU werden nach Angaben der Europäischen Kommission jedes Jahr etwa 4400 klinische Prüfungen durchgeführt. Hinter drei Fünfteln der Studien stehe die Pharmaindustrie. Meist würden die Studien in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt – was die Anmeldung aufwendig und teuer mache.

Standortkonkurrenz im Blick

Die EU-Kommission sieht darin offenbar einen Wettbewerbsnachteil im Vergleich zu anderen Standorten weltweit. Die Hersteller benötigten heute doppelt so viel Personal für die Bearbeitung des Genehmigungsantrags wie vor elf Jahren. Die Verfahren dauerten deutlich länger. Die Folge laut Kommission: „Die Zahl der Anträge für klinische Prüfungen ging von 2007 bis 2011 um 25 Prozent zurück.“

Die Regulierer in Brüssel schlagen nun vor, die Zusammenarbeit der Mitgliedsstaaten zu verbessern. So soll künftig ein Land federführend die Antragsprüfung übernehmen und nach Abstimmung mit anderen Staaten, in denen die Studie durchgeführt werden soll, dem Antragsteller mitteilen, unter welchen Bedingungen das Medikament Patienten verabreicht werden darf. Zukünftig ist es also möglich, dass eine italienische Behörde Arzneimitteltests in Deutschland erlaubt. So soll für die Antragsteller der Aufwand reduziert werden. Bislang müssen sie bei jeder Behörde einen eigenen Antrag stellen.

        

Bei Tests in der Klinik wird die Dosis streng kontrolliert.
Bei Tests in der Klinik wird die Dosis streng kontrolliert.
 Foto: dpa

Die Mitgliedstaaten haben aber auch künftig das Recht, Arzneimitteltests zu verweigern, wenn sie mit der Entscheidung ihrer EU-Kollegen nicht einverstanden sind.

Die Bundesärztekammer kritisiert, dass die Neuorganisation der Prozesse dazu führe, dass der Schutz der Versuchspersonen leide. Der Schutz Minderjähriger, der in Ländern wie Deutschland besonders hoch sei, werde mit der Verordnung abgesenkt. Sie kritisiert zudem heftig, dass die Ethik-Kommissionen abgeschafft werden sollen. Diese Kommissionen beurteilen, wie sich Nutzen und Risiken bei einer Arzneimittelprüfung verhalten und achten darauf, dass Patienten nicht unnötig in Gefahr gebracht und Studien falls nötig abgebrochen werden.

Ethik-Kommission soll bleiben

Die EU-Kommission weist diese Lesart des Entwurfs in aller Deutlichkeit zurück. „Die Abschaffung der Ethik-Kommissionen ist in keiner Weise die Intention der Kommission noch Inhalt der Verordnung“, erklärte ein Kommissionssprecher auf Anfrage der Frankfurter Rundschau. „Die ethische Bewertung ist von höchstem Rang.“ Allerdings werde den Mitgliedstaaten freigestellt, wie sie die Bewertung durchführen.

Die Pharmaindustrie erklärte, dass sie kein Interesse daran habe, dass die Ethik-Kommissionen abgeschafft würden: „Würden Studien durchgeführt und hätten Ethik-Kommissionen vorher kein Einverständnis erklärt, wären diese Studien für die Pharmaindustrie komplett wertlos“, sagte ein Sprecher des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller. „Denn solche Studien würden von den Zulassungsbehörden nicht akzeptiert, weder in der EU noch in den USA oder Japan.“ Für Arzneimittelstudien gelten auch internationale Bestimmungen, konkret die Good Clinical Praxis. Dort ist die Genehmigung durch die Ethik-Kommission Pflicht.

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