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08. Januar 2016

Silimed: Brustimplantate unter Verdacht

 Von 
Ein Brustimplantat der ehemaligen französischen Firma Poly Implant Prothese (PIP), die 2012 in einen Gesundheitsskandal wegen mangelhafter Implantate verwickelt war.  Foto: REUTERS

Der TÜV zieht Produkte des drittgrößten Herstellers Silimed vorübergehend aus dem Verkehr.

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München –  

Zehntausende Frauen in Deutschland haben Silikonkissen des brasilianischen Herstellers Silimed im Körper. Ob davon ein Risiko ausgeht, können derzeit weder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) noch der TÜV Süd mit Sicherheit sagen oder ausschließen. Untersuchungen laufen, sagen beide, und schweigen sonst weitgehend. Seit dem Skandal des französischen Herstellers PIP, in den der TÜV Rheinland verstrickt war, ist das Thema hochsensibel. Behörden und Prüfer sind vorsichtig. Eine falsche Verdächtigung kann für Hersteller schnell ruinös werden, dann drohen Schadenersatzklagen.

Frauen mit Silimed-Brustimplantat sind mit ihren Sorgen allein gelassen, Schönheitschirurgen können mangels verlässlicher Informationen nur mit der Schulter zucken. Klar ist: Mitte September hat der TÜV Süd die Zertifizierung von Silimed-Implantaten ausgesetzt. Betroffen ist die gesamte Produktpalette fast überall in Europa. Bei einem unangekündigten Besuch im brasilianischen Implantate-Werk hat der TÜV Produktproben sichergestellt, auf denen Verunreinigungen gefunden wurden. „Deren Herkunft und Auswirkung auf die Produktsicherheit konnte der Hersteller nicht ausreichend klären“, so der TÜV. Silimed habe keine Abhilfe schaffen können, um Verunreinigungen künftig zu vermeiden und dürfte deshalb keine Silikonkissen mehr nach Europa bringen.

Auch in Brasilien, dem weltgrößten Markt für Brustimplantate, sind Silimed-Produkte mittlerweile aus dem Verkehr gezogen. Die Firma ist der drittgrößte Implantatehersteller der Welt. Sie sieht die Sache wenig dramatisch, jedenfalls mit Blick auf Gesundheitsrisiken. „Silimed versichert die Unbedenklichkeit seiner Produkte“, lässt das Unternehmen den Geschäftsführer seines deutschen Vertriebspartners Triconmed, Burkhard Reis, erklären. Die Silikonkissen seien gesichert steril. Minimale Partikelmengen würden sich auf allen Medizinprodukten befinden, auch auf Implantaten anderer Hersteller.

Brustimplantate

Für Partikel auf Brustimplantaten gibt es, anders als für die Produktionsbedingungen von Implantaten unter Reinraumbedingung, keine EU-Grenzwerte. Der TüV interpretiert das als einen Grenzwert von null. Hersteller Silimed sagt hingegen, eine hundertprozentig partikelfreie Produktion sei überhaupt nicht möglich.

Grundsätzlich gelten Partikel auf Implantaten unter Ärzten als latentes Gesundheitsrisiko. Brustimplantate zählen unter medizinischen Produkten wie künstliche Kniegelenke zur höchsten Risikokategorie.

Dann geht Reis ins Detail. Bei der US-Aufsichtsbehörde FDA sei 2015 eine anonyme Beschuldigung eingegangen, nach der Silimed-Implantate mit Glasfaserresten kontaminiert seien. Die FDA habe geprüft und das Verfahren im April 2015 als unbegründet beendet. Dann sei bei Bfarm eine anonyme Anschuldigung eingegangen. Die habe den TÜV Süd in Bewegung gesetzt. Silimed habe mittlerweile ein toxikologisches Gutachten erstellen lassen. Demnach handle es sich bei den Partikeln um Baumwolle. Die Größe betrage 20 Nanometer. Bakterien seien zehnfach größer und die Partikel ungefährlich. Das Gutachten läge dem Bfarm vor, nun warte Silimed auf Reaktion. In Deutschland sei bereits ein Millionenschaden aufgelaufen, insgesamt gehe es um mindestens eine hohe zweistellige Millionensumme, ohne den Imageschaden.

Bfarm bestätigt, mit Silimed in Kontakt zu stehen und das Gutachten erhalten zu haben. Nun prüfe man. Der TÜV will Mitte Februar die Produktion erneut unter die Lupe nehmen. Eigentlich hätte das Mitte Dezember geschehen sollen, aber das Werk ist zuvor abgebrannt. Mehrere mit den Vorgängen vertraute Personen bezeichnen das als interessanten Zufall. Sie bestreiten eine Überreaktion von TÜV und Behörde. Der Partikelbefall sei stärker als bei Konkurrenzprodukten und die Partikel seien nicht so klein wie von Silimed dargestellt.

Frauen mit Silimed-Implantaten hilft das nicht, sie brauchen Gewissheit. Schönheitschirurgen wollen wissen, woran sie sind und ob Gefahr im Verzug ist. „Partikel auf Implantaten können immer zu Problemen führen, auch wenn sie nicht toxisch sind“, sagt einer. Aber mehr als Wachsamkeit könne auch er derzeit nicht empfehlen. Einig sind sich alle Beteiligten, dass Frauen jetzt nicht unnötig verunsichert werden sollen. Das sagt sich allerdings entschieden leichter, wenn man selbst kein Brustimplantat trägt.

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