Medikamententest: Schlechtes Zeugnis für Pfizer

Vernichtender hätte das Urteil für den Pharmariesen Pfizer kaum ausfallen können: Sein gegen Depressionen zugelassenes Medikament Reboxetin sei ineffektiv und möglicherweise sogar schädlich, konstatiert die Fachzeitschrift British Medical Journal (BMJ) in ihrer aktuellen Ausgabe. Grund für das schlechte Zeugnis ist eine Analyse von 13 Studien, die ein Team um Beate Wieseler vom Kölner Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vorgenommen hat. Pikant an dem Bericht der Arzneimittelprüfer ist vor allem, dass Pfizer die meisten der angeforderten Studien offenbar erst auf massiven öffentlichen Druck herausgegeben hat.

Wieseler und ihre Kollegen verlangen daher jetzt nach strengeren Regeln für die Pharmaindustrie. Arzneimittelhersteller müssten künftig gesetzlich dazu verpflichtet werden, sämtliche Patientenstudien vor Beginn registrieren zu lassen und die Ergebnisse nach Abschluss zu veröffentlichen, heißt es in einer Mitteilung des IQWiG.

Reboxetin, das in Deutschland unter den Handelsnamen Edronax und Solvex vertrieben wird, gehört zu den selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Nari). Der Wirkmechanismus dieser Arzneien unterscheidet sich von dem der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), zu denen die meisten modernen Antidepressiva gehören: Während SSRI im Gehirn die Menge des Botenstoffs Serotonin erhöhen, wirken sich Nari auf die Konzentration von Noradrenalin aus.

Studien unter Verschluss

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte Reboxetin im Jahr 1997 für die Behandlung von Depressionen zugelassen. Allerdings lag der Behörde damals offenbar nur ein Bruchteil der Studien vor, die das IQWiG jetzt ausgewertet hat.

In die im BMJ veröffentlichte Analyse sind Studien mit 4 098 Patienten eingeflossen. Die Daten von 3 033 Patienten – also von fast drei Viertel aller Probanden – stammten allerdings aus den zunächst unter Verschluss gehaltenen Studien, bemängeln die Arzneimittelprüfer. Wenn man alle Untersuchungen auswerte, in denen Reboxetin mit einem Scheinmedikament verglichen worden sei, erscheine der positive Effekt nur noch etwa halb so groß wie von Pfizer behauptet.

„Der Unterschied wird so klein, dass Reboxetin keinen Nutzen mehr hat“, sagt Wieseler. „Gleichzeitig sehen wir beim Schaden die entgegengesetzte Verzerrung: Der Anteil der Patienten, die Reboxetin wegen unerwünschter Nebenwirkungen absetzen, verdoppelt sich ungefähr, wenn man alle Studien betrachtet.“

Auf Grundlage des IQWiG-Berichts hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bereits im September beschlossen, dass Reboxetin außer in begründeten medizinischen Einzelfällen von den gesetzlichen Krankenkassen künftig nicht mehr erstattet werden darf. Der Beschluss ist jedoch noch nicht rechtskräftig.

Pfizer selbst wehrt sich gegen die Kritik des IQWiG. „Reboxetin ist ein wirksames Präparat mit einem positiven Nutzen-Risiko-Profil“, sagt Pressesprecher Martin Fensch. Außerdem habe sich Pfizer bereits im Jahr 2005 freiwillig dazu verpflichtet, die Ergebnisse sämtlicher Patientenstudien öffentlich zu machen. Auf der Internetseite www.clinicaltrials.gov könnten Interessierte jederzeit Informationen zu laufenden und abgeschlossenen Studien abrufen.